توضیحات

آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت داروسازی آریا

محل کارآموزی:

شرکت داروسازی آریا

فهرست

مقدمه
تاریخچه

داروهای تولید شده در شرکت داروسازی آریا

بخش اول
اداره تحقیقات انالیتیک و کنترل کیفیت
وسایل آزمایشگاه کنترل
روش کار با دستگاه KF کارل فیشر
طراحی و فرمولاسیون یک قرص
مطالعات قبل از فرمولاسیون
مراحل اصولی طراحی یک قرص
خواص مورد نظر در مورد یک داروی جدید
اصول اساسی تولید قرص
ویژگی های قرص
اختصاصات فیزیکی قرص
عواملی که در سرعت انحلال داروها دخالت دارند
اداره تولید
بخش دوم
آزمایش تعیین مقدار ایبوپروفن ۴۰۰ میلی گرم
آزمایش تعیین مقدار استامینوفن ۳۲۵ میلی گرم
آزمایش حلالیت استامینوفن ۳۲۵ میلی گرم
تعیین مقدار رطوبت استامینوفن ۳۲۵ میلی گرم
آزمایش حلالیت سیمواستاتین ۲۰ میلی گرم
آزمایش تعیین مقدار املودیپین ۵۰ میلی گرم
آزمایش حلالیت ایندومتاسین ۷۵ میلی گرم
آزمایش تعیین مقدار رانیتیدین ۱۵۰ میلی گرم
آزمایش تعیین مقدار بیسموت ۱۲۰ میلی گرم
آزمایش تعیین مقدار استامینوفن کدئین ۲۰/۳۰۰ میلی گرم
روش نمونه برداری و آنالیز ماده اولیه متیلن کلراید
بخش سوم
ایندومتاسین
رانیتیدین HCL
استامنیوفن

مقدمه
در مورد بخش کنترل و تضمین کیفیت باید متذکر شد که در این برهه از تاریخ داروسازی تاکید خاصی به این بحث شده است.
نتیجتا وظایف و مسئولیتهای داروسازان شاغل در این قسمت از صنعت مشکل و سنگین می شود. آنها می بایست با تلاش خستگی ناپذیر خود عملیات ساخت فرآورده های دارویی را در کلیه جنبه ها به حالت بی عیب سوق دهند. برای رسیدن خط تولید به حالت بی عیب داروسازان و دیگر متخصصین بخش کنترل و تضمین کیفیت تلاش خود را صرف امور ذیل می نمایند:

• شناسایی مسائل و مشکلات مهم و بالقوه خط تولید قبل از وقوع
• حساس نمودن و تکمیل روشهای کنترل محصول روشهایی که جهت تعیین مطابقت محصول نهایی با کلیه الزامات فارماکوپه و GMP توانا باشند.

در برخی از شرکتهای داروسازی وظایف و عملیات کنترل کیفیت و تضمین کیفیت مجزا از یکدیگر می باشد. اما به هر صورت مجزا یا با هم عمده مسئولیتهای آنها به این قرار می باشد:

1. بازرسی آنالیز و تایید مواد اولیه مواد در حین تولید و محصولات نیمه ساخته و نهایی اعم از اینکه این محصولات برای آزمایشهای بیولوژیکی و بالینی و یا برای فروش به داروخانه باشند.شمیستهای کنترل کیفیت اغلب از روشهایی استفاده می‌کنند که بوسیله بخش تحقیقات آنالیتیک ارائه و توسعه یافته است. در صورت لزوم شیمیستهای کنترل کیفیت روشهای مذکور را جهت تسریع در کارهای روزمره و تکراری خود مناسب می کنند.
2. آزمایش محصولات غیر استریل ازجهت عاری بودن آنها از آلودگی به میکروبهای بیماری زا و آزمایش محصولات استریل از جهت تضمین استریلیتی آنها.
3. آزمایش و تایید بسته بندی محصولات دراین زمینه باید متذکر شد که کنترل و تضمین کیفیت با حضور مستمر خودآگاهیها و هشدارهای لازم به پرسنل بسته بندی می دهد. این هشدارها به منظور جلوگیری ازمخلوط شدن برچسبها مخلوط شدن محصولات اشتباه شدن شماره بر چسب محصولات و احتمالاً اشتباه در تاریخ انقضای آنها انجام می گیرد.
4. ازجمله وظایف دیگر کنترل و تضمین کیفیت و توسعه روشهای کنترل جهت تضمین ومطابقت روند تولید باعملیات تولیدی خوب GMP می باشد. در داروسازی جدید وظیفه دیگری بعهده این بخش می باشد و آن تضمین مطابقت مطالعات بیولوژیکی و آزمونهای بالینی با عملیات آزمایشگاهی خوب GLP و عملیات بالینی خوب GCP می باشد.